標(biāo)準(zhǔn)YY0572-2005版實施十年；血液透析和相關(guān)治療用水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)YY0793（2012年6月1日實施）實施三年；

三達(dá)水在設(shè)計純化水機(jī)參照2010版血液透析操作規(guī)程SOP實施五年；新版ISO13959：2009實施六年。

YY0572作為最高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)成為透析和相關(guān)領(lǐng)域的最終標(biāo)準(zhǔn)，05版YY0572自實施以來對于行業(yè)起到了重要的指導(dǎo)作用，但隨著透析技術(shù)的發(fā)展和透析規(guī)模的擴(kuò)大，05版的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不能滿足引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的要求，YY0572在實施十年之際第一次修訂。同時，2015版透析用水標(biāo)準(zhǔn)選擇在相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范實施之后發(fā)布，正是總結(jié)了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的不足和長處，為行業(yè)制定了一個可行的實際具有指導(dǎo)意義的標(biāo)準(zhǔn)。

YY0572-2015標(biāo)準(zhǔn)的地位

YY0572-2015作為國家強(qiáng)制性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，成為行業(yè)內(nèi)的最高標(biāo)準(zhǔn)和實施標(biāo)準(zhǔn)，地位相當(dāng)于血液凈化行業(yè)的“憲法”，是唯一有法律意義的透析用水標(biāo)準(zhǔn)，其他行業(yè)規(guī)范與其有沖突時，以此標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

發(fā)布公告

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

（2015年3月2日國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第8號公布）

YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。其中，強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年1月1日起實施，推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2016年1月1日起實施，其標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍見附件。

　　特此公告。

　　附件：YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年3月2日

發(fā)布、實施時間

發(fā)布日期：2015年3月2日

實施日期：2017年1月1日