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純水機耗材服務維護

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  技術(shù)方案  
URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ分別說明
RS:客戶需求說明,設備的所有驗證都在URS之后;
DQ:設計確認,所謂的DQ文件,其實就是在設計階段提供以下文件,供客戶審閱、批準。
·         Quality plan (QP), draft.  質(zhì)量計劃
·         Project plan (Gantt), draft.  項目計劃(進度表)
·         Lay out drawing (GAD), draft.  外形尺寸圖
·         P&ID drawing, draft.        管路及儀器儀表圖
·         Utility interface agreement (UIA), draft.   公共介質(zhì)連接界面協(xié)議,其實就在PID圖上
以上文件批準后,才會進入詳細設計階段:
·         Electrical diagram (ED), draft.  電路圖(接線圖)
·         Pneumatic diagram (PD), draft.  氣動元件圖
·         Bill of materials/components (BOM), draft.  材料清單
·         Functional Design Specification (FDS), draft.  功能說明
·         Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft.  安裝、使用及維護手冊
·         FAT documentation  FAT的文件
FAT:工廠驗收確認測試,是指設備生產(chǎn)完成后,到生產(chǎn)廠家現(xiàn)場確認設備性能,如有問題,廠家進行修改
SAT:現(xiàn)成驗收確認測試,指在客戶現(xiàn)場做的一些測試,至于SAT,就是重復FAT做的測試,客戶可以選擇全做一遍,或選擇性的做某些測試

在新版EU GMP 的確認與驗證(10月1日生效) 前,URS、FAT、及SAT 不算在GMP內(nèi),只是GEP。倒是時間邏輯要注意。URS與DQ是相關(guān)聯(lián)的,從設備來看,有URS,才有DQ,然后再廠商制造,這時就要做FAT,尤其是隱蔽的部分,等設備運到工廠,要做SAT, 然后才是安裝及試車,才開始做IQ、OQ、及PQ/PV

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